臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関して


当院では、治験依頼者のモニタリング及び監査の実施に関して、 「臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領」(2017/05/25改訂) に基づき取り扱います。

過去の要領
臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領 (2012/08/15改訂)

モニター(モニタリング実施者)及び監査実施者の登録
治験依頼者は直接閲覧の実施を行う予定がある場合、予めモニター及び監査実施者の登録が必要になります。
モニターについては、契約後、速やかに 「直接閲覧実施申請書(モニタリング書式1-1)」 を作成し、 「モニタリング及び監査実施者履歴書(モニタリング書式1-2)」 と併せて臨床試験管理室に提出して下さい。 また、監査実施者については、監査の実施が決定した段階で、速やかに モニタリング書式1-1 及び モニタリング書式1-2 を提出して下さい。

また、当院では2009 年 1 月26 日から電子カルテを採用しています。
電子カルテの閲覧を必須とするモニター等は、静脈認証の事前登録が必要となります。

※ なお、提出された 「モニタリング及び監査実施者履歴書(モニタリング書式1-2)」 は、当該治験が終了もしくは担当モニター(監査実施者も含む)が交代した時点で 返却または個人情報が漏洩しないように配慮した上で廃棄します。

実施中の直接閲覧
  • 事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、 病院側立会人(CRC、事務局担当者、または担当医師)と実施予定日時 および実施場所について調整し、臨床試験管理室に 「直接閲覧実施連絡票(モニタリング書式2)」 を提出して下さい(※直接閲覧実施連絡票は、実施日ごとの提出が必要となります)。

    「直接閲覧実施連絡票(モニタリング書式2)」 の提出期限は、 原則、実施予定日の1週間前まで に事務局に提出するものとする。
実施終了後の直接閲覧
  • 治験依頼者が治験実施終了後3ヶ月以内に直接閲覧を希望する場合、 事前に病院側立会人(CRC、事務局担当者、または担当医師)と 実施予定日時、実施場所について調整・確認の上、 「直接閲覧実施連絡票(モニタリング書式2)」実施予定日の1週間前まで に臨床試験管理室に提出して下さい。

    なお、治験終了後6ヶ月を超えて直接閲覧を希望する際には、 臨床試験管理室までご相談下さい。
実施後の報告
治験依頼者は、モニタリング等により問題が発見された場合であって、 治験依頼者が病院長への報告が必要と判断したときは、 「直接閲覧結果報告書(モニタリング書式3)」 で報告をおこなうものとする。
直接閲覧の実施時間について
実施時間 9:00〜12:00   13:00〜17:00  (ただし、土・日・祝日を除く)
書式
モニタリング書式1-1 直接閲覧実施申請書(新規・変更)
モニタリング書式1-2 モニタリング及び監査実施者履歴書
モニタリング書式2 直接閲覧実施連絡票
モニタリング書式3 直接閲覧結果報告書(モニタリング・監査)



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