治験および製造販売後臨床試験のフロー

責任医師との合意(または内諾)

臨床試験管理室で手続きについて説明します。
TEL:045-787-2800 (内線:3079)

事前ヒアリングの日程調整

新規申請の4週間前までにお願いします。

実施時間:14:00 から1時間程度
以下の資料 3部 と共に実施希望日をご連絡ください。
   (希望日は第3候補までお願いします。)

実施計画書、治験薬概要書、症例報告書、同意説明文書(案)
その他    
 ※ さらに送付いただく実施計画書数は随時お問い合わせください。

事前ヒアリングの実施

新規申請の2週間前までにお願いします。

議事録案 (Q&A形式)の作成をお願いしています。
確認事項 : 脱落症例・実施症例数のカウント方法について
        保険外併用療養費制度の適応範囲と期間について など

新規申請  IRBの締切について

申請締切日:審査月の前月の第4週金曜日
関連部署との打合せが開始できます。

IRB開催  IRBの開催日について

開催日:毎月第3火曜日(8月は原則IRBは開催されません)

契約締結

治験薬の納入までに以下のものを提出してください。
治験薬管理手順書、
併用禁止薬リスト (院内様式)
スケジュール管理表(院内様式)

治験薬の納入

キックオフ当日までに症例ファイルを納入してください。

キックオフミーティング

依頼者、治験担当医師、CRC、治験薬管理補助者、検査部担当者 等による試験の実施の概略についての確認と調整を行います。
参加者:原則 各1名
時間:10:00 〜 16:00 の間の1時間 程度

スタートアップミーティング

治験を実施する分担医師への確認・周知が目的です。 原則は治験担当医師は全員参加とし、日程調整は治験依頼者と 治験担当医師(責任医師等)が行って下さい。

治験の実施

治験薬・症例報告書の回収

治験終了

IRB報告


公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験管理室
〒 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
TEL: 045-787-2800(代表) 内線:3079

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