治験および製造販売後臨床試験のフロー
責任医師との合意（または内諾）
臨床試験管理室で手続きについて説明します。
TEL：045-787-2800 （内線：3079)
事前ヒアリングの日程調整
新規申請の４週間前までにお願いします。
実施時間：14:00 から1時間程度
以下の資料 3部 と共に実施希望日をご連絡ください。
（希望日は第３候補までお願いします。）
実施計画書、治験薬概要書、症例報告書、同意説明文書（案）
その他
※ さらに送付いただく実施計画書数は随時お問い合わせください。
事前ヒアリングの実施
新規申請の2週間前までにお願いします。
議事録案 （Q&A形式）の作成をお願いしています。
確認事項 ： 脱落症例・実施症例数のカウント方法について
保険外併用療養費制度の適応範囲と期間について など
新規申請 IRBの締切について
申請締切日：審査月の前月の第4週金曜日
関連部署との打合せが開始できます。
IRB開催 IRBの開催日について
開催日：毎月第３火曜日（8月は原則IRBは開催されません）
契約締結
治験薬の納入までに以下のものを提出してください。
治験薬管理手順書、
併用禁止薬リスト （院内様式）
スケジュール管理表（院内様式）
治験薬の納入
キックオフ当日までに症例ファイルを納入してください。
キックオフミーティング
依頼者、治験担当医師、CRC、治験薬管理補助者、検査部担当者 等による試験の実施の概略についての確認と調整を行います。
参加者：原則 各1名
時間：10:00 〜 16:00 の間の1時間 程度
スタートアップミーティング
治験を実施する分担医師への確認・周知が目的です。
原則は治験担当医師は全員参加とし、日程調整は治験依頼者と
治験担当医師(責任医師等)が行って下さい。
治験の実施
治験薬・症例報告書の回収
治験終了
IRB報告
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験管理室
〒 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
TEL: 045-787-2800（代表） 内線：3079
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手順